اللجنة الأمريكية تصادق على الاستخدام الواسع النطاق لقاح فايزر COVID-19

المستندات التي أنشأتها شركة فايزر للاجتماع مع اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء ، حيث تسعى شركة فايزر للحصول على الموافقة على الاستخدام الطارئ للقاح COVID-19 الخاص بها ، يمكن الاطلاع عليها يوم الخميس ، 10 ديسمبر ، 2020. اجتماع المستشارين الخارجيين للأغذية و مثلت إدارة الدواء العقبة التالية قبل البداية المتوقعة لأكبر حملة تطعيم في تاريخ الولايات المتحدة. اعتمادًا على مدى سرعة تسجيل FDA على اللوحة

الصورة عبر AP Photo / Jon Elswick

يتم إعادة نشر هذه المقالة هنا بإذن من وكالة اسوشيتد برس . تتم مشاركة هذا المحتوى هنا لأن الموضوع قد يثير اهتمام قراء Snopes ، إلا أنه لا يمثل عمل مدققي الحقائق أو المحررين في Snopes.



مع مرور أكثر من عام على إعلان COVID-19 جائحة ، لا يزال Snopes موجودًا قتال 'وباء إعلامي' من الإشاعات والمعلومات الخاطئة ، ويمكنك المساعدة. اكتشف ما تعلمناه وكيفية تحصين نفسك ضد المعلومات الخاطئة حول COVID-19. يقرأ أحدث عمليات التحقق من صحة اللقاحات. إرسال أي إشاعات و 'نصيحة' مشكوك فيها تواجهك. كن عضوا مؤسسا لمساعدتنا في توظيف المزيد من مدققي الحقائق. ومن فضلك ، اتبع مركز السيطرة على الأمراض أو من الذى للحصول على إرشادات حول حماية مجتمعك من المرض.

واشنطن (أ ف ب) - أيدت لجنة استشارية تابعة للحكومة الأمريكية الاستخدام الواسع للقاح فيروس كورونا من شركة فايزر يوم الخميس ، مما يضع البلاد على بعد خطوة واحدة فقط من إطلاق حملة تطعيم ملحمية ضد تفشي المرض الذي أودى بحياة ما يقرب من 300 ألف أمريكي.



يمكن أن تبدأ اللقطات في غضون أيام ، اعتمادًا على مدى سرعة موافقة إدارة الغذاء والدواء ، كما هو متوقع ، على توصية لجنة الخبراء.

في تصويت 17-4 مع امتناع واحد عن التصويت ، خلص مستشارو الحكومة إلى أن اللقاح من شركة Pfizer وشريكتها الألمانية BioNTech يبدو آمنًا وفعالًا للاستخدام في حالات الطوارئ لدى البالغين والمراهقين الذين يبلغون من العمر 16 عامًا فما فوق.



جاء هذا التأييد على الرغم من تساؤلات حول ردود الفعل التحسسية لدى شخصين تلقيا اللقاح في وقت سابق من هذا الأسبوع عندما أصبحت بريطانيا أول دولة تبدأ في توزيع حقنة Pfizer-BioNTech.

على الرغم من كل الأشياء المجهولة المتبقية ، في حالة الطوارئ ، 'السؤال هو ما إذا كنت تعرف ما يكفي' ، قال عضو اللجنة الدكتور بول أوفيت من مستشفى الأطفال في فيلادلفيا ، الذي خلص إلى أن الفوائد المحتملة للحلقة تفوق مخاطرها.

اعتبرت المراجعة المستقلة التي أجراها خبراء غير حكوميين في تطوير اللقاحات والأمراض المعدية والإحصاءات الطبية حاسمة لتعزيز ثقة الأمريكيين في سلامة اللقطة ، والتي تم تطويرها بسرعة فائقة بعد أقل من عام من اكتشاف الفيروس.



جاء القرار في الوقت الذي ارتفعت فيه حالات الإصابة بـ COVID-19 إلى مستويات أعلى من أي وقت مضى في جميع أنحاء الولايات المتحدة ، حيث بلغت الوفيات أعلى مستوى لها في يوم واحد بأكثر من 3100 يوم الأربعاء.

قالت شركة فايزر إنها ستحصل على حوالي 25 مليون جرعة من اللقاح ذو اللققتين للولايات المتحدة بحلول نهاية ديسمبر. ولكن سيتم حجز الإمدادات الأولية في المقام الأول للعاملين في مجال الرعاية الصحية وسكان دور رعاية المسنين ، مع وجود الفئات الضعيفة الأخرى في الطابور إلى أن يتيح الإنتاج المكثف الحصول على الطلقات على نطاق واسع عند الطلب - وهو أمر لن يحدث على الأرجح حتى الربيع.

هي ركلة في الكرات 9000 del

ستراجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأسبوع المقبل لقاحًا ثانيًا ، من موديرنا والمعاهد الوطنية للصحة ، يبدو أنه وقائي مثل حقنة Pfizer-BioNTech. مرشح ثالث ، من شركة Johnson & Johnson ، والذي يتطلب جرعة واحدة فقط ، يشق طريقه عبر خط الأنابيب. وراء ذلك مرشح من AstraZeneca وجامعة أكسفورد.

يأمل خبراء الصحة الأمريكيون أن مزيج اللقاحات سيمكن الولايات المتحدة في النهاية من التغلب على تفشي المرض.

لكن الخبراء يقدرون أنه يجب تطعيم 70٪ على الأقل من سكان الولايات المتحدة لتحقيق مناعة القطيع ، وهي النقطة التي يمكن عندها السيطرة على الفيروس. وهذا يعني أن الأمر قد يستغرق عدة أشهر قبل أن تعود الأمور إلى طبيعتها ويمكن للأمريكيين التخلص من أقنعةهم.

تتجه الأنظار الآن إلى علماء طاقم إدارة الغذاء والدواء الذين سيتخذون القرار النهائي بشأن ما إذا كان يجب المضي قدمًا في الاستخدام الواسع النطاق لقاح Pfizer-BioNTech. قال مدير اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء ، الدكتور بيتر ماركس ، قبل اجتماع الخبراء ، إن القرار سيأتي في غضون 'أيام إلى أسبوع'.

وافق المنظمون ليس فقط في بريطانيا ولكن في كندا بالفعل على اللقاح لاستخدامه في بلدانهم ، وقد اشتكى الرئيس دونالد ترامب ومسؤولو البيت الأبيض لأسابيع من وتيرة المراجعة الدقيقة لإدارة الغذاء والدواء.

قال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن هان قبل الاجتماع: 'يريد الأمريكيون منا إجراء مراجعة علمية ، لكنني أعتقد أنهم يريدون منا أيضًا التأكد من أننا لا نضيع الوقت في الأعمال الورقية بدلاً من المضي قدمًا في القرار'.

تم تأكيد التصويت الإيجابي للقاح تقريبًا بعد أن أصدر علماء إدارة الغذاء والدواء مراجعة متوهجة للقاح في وقت سابق من الأسبوع. قال موظفو الوكالة إن البيانات المستمدة من دراسة فايزر المستمرة لـ 44000 شخص أظهرت حماية قوية عبر مختلف الفئات العمرية والأجناس والظروف الصحية مع عدم وجود مشاكل سلامة كبيرة وغير متوقعة.

تظل لقطة Pfizer-BioNTech تجريبية لأن دراسة المرحلة النهائية هذه لم تكتمل. نتيجة لذلك ، واجهت لجنة الخبراء قائمة بالأسئلة التي لم تتم الإجابة عليها بعد.

على سبيل المثال ، في حين أن اللقاح فعال بنسبة تزيد عن 90٪ في منع أعراض COVID-19 ، أكد مستشارو إدارة الغذاء والدواء أنه ليس من الواضح بعد ما إذا كان بإمكانه إيقاف الانتشار الصامت الخالي من الأعراض والذي يمثل ما يصل إلى نصف جميع الحالات.

قال الدكتور باتريك مور من جامعة بيتسبيرج: 'على الرغم من أن الفعالية الفردية لهذا اللقاح عالية جدًا جدًا جدًا ، إلا أنه حتى الآن ليس لديك أي دليل' على أنه سيقلل من انتقال العدوى. وحث شركة فايزر على اتخاذ خطوات إضافية للإجابة على هذا السؤال.

كما أعرب المستشارون عن قلقهم من أن شركة Pfizer ستفقد فرصتها للإجابة على الأسئلة الحرجة عندما تبدأ في تقديم اللقاح الحقيقي لدراسة المشاركين الذين كانوا يتلقون الحقن الوهمي حتى الآن.

اقترحت الشركة نقل هؤلاء المرضى تدريجياً إلى مجموعة اللقاحات ، مع إعطاء الأولوية على أساس العمر والحالة الصحية وعوامل أخرى. بموجب هذه الخطة ، كان المشاركون البالغون من العمر 70 عامًا يتخطون الحدود قبل أن يبلغوا من العمر 30 عامًا.

لا يزال يتعين على شركة Pfizer إظهار ما إذا كان اللقاح يعمل مع الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا والنساء الحوامل.

على صعيد السلامة ، مع بدء التطعيمات على نطاق واسع ، سيتم تتبع المستفيدين الأوائل عن كثب من قبل السلطات الصحية الحكومية حيث أن الدراسات التي أجريت على عشرات الآلاف من الأشخاص لم تتمكن من اكتشاف المخاطر النادرة التي تصيب شخصًا واحدًا من كل مليون. كانت معلقة على الاجتماع ردود الفعل البريطانية للحساسية وتحذير من السلطات هناك من أن الأشخاص الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل الجادة لا ينبغي أن يحصلوا على اللقاح في الوقت الحالي.

إذا كان التصويت مهمًا فلن يسمحوا لنا بذلك

قال ممثلو شركة Pfizer إنهم لم يروا أي علامات على تفاعلات الحساسية في تجربتهم. لكن بعض مستشاري إدارة الغذاء والدواء يخشون أن يؤدي التحذير البريطاني إلى ردع ملايين الأمريكيين المصابين بالحساسية الذين قد يستفيدون من لقاح COVID-19 من تجربته ، وحثوا على إجراء دراسات إضافية لمحاولة تسوية المشكلة.

قال أوفيت: 'هذه القضية لن تموت حتى نحصل على بيانات أفضل'.